国务院官宣：海南博鳌乐城区因临床急需进口药由海南省政府审批

近日，中央人民政府网发布了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉》有关规定的决定，《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批，经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

《决定》强调，海南省人民政府要明确审批的条件和程序，严格审查医疗机构提出的申请，对经批准进口的药品实施严格的药品追溯管理制度，加强对医疗机构使用药品的监督管理，做好药品不良反应的监测和处理，确保所进口的药品来源渠道安全可靠，确保药品使用安全，切实维护人民群众身体健康和生命安全。具体管理办法由海南省人民政府制定，报国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门同意后实施。

上述《决定》将药品的审批权由国家药品监督管理局下放至省局，这意味着，在进口新药率先使用上，海南省可以进一步降低与国家各有关部门的沟通成本。

作为国内首个省级自由贸易区，海南省正在不断尝试更多的新政策突破，事实上，此次药品审批权的下放已经不是国务院在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的开的第一个口子，先有2013年2月28日，国务院发布《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（国函 〔2013〕 33号）同意在先行区先行先试九条“开放式”政策措施（简称“国九条”），后有2018年4月8日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

对于此次国务院在海南再次“新开口子”，有分析人士表示，此次海南省说服国家药品监督管理局的一个重要原因，就是海南省内医疗机构使用特许进口药品所产生的临床数据，可以成为进口药在中国全国注册上市的重要依据，这让海南“新药特区”在政策特权之外，多了一些改革试验田的意味。

另值得一提的是，与海南相隔两千多公里之外的上海也在进行类似的尝试，2018年6月初，上海市食药监局提交了一套“临床急需”用药的落地政策，拟在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药。

据悉，上海初步形成的试点方案明确，由医疗机构作为申请主体，上海市食药监局联合卫生部门，综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。

同时，上海市卫生部门会同市食药监局拟定具体品种目录，在指定医疗机构，探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地的药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。此外，试点方案强调风险可控，包括前期医生给出的治疗方案、伦理委员会的通过、用药患者的知情同意、用药后的不良反应监测、每位患者的追踪等。

另悉，晚期肿瘤患者急需药免临床试验审批流程包括：由医院根据该药物在国外使用情况及亚洲人种的临床研究数据，制定合理的用药方案，经伦理委员会审查通过，提出《进口药品批件》申请，经卫生行政管理部门审核认可确实属临床急需，由市食药监局上报国家药监局，经快速审核通过后颁发批件，由指定的进口药品供货商经海关绿色通道实施药品进口。

上海市食药监局方面表示，会不断完善试点方案，积极争取国家相关部门的支持，着力解决恶性肿瘤患者的用药问题。

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附《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的原文规定

第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。