刚刚，首个国产PD-1获批上市

今日（12月17日），国家药品监督管理局有条件批准了首个国产PD-1单抗--君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。

一项II期研究（NCT03013101 ）数据显示，特瑞普利单抗注射液单药在晚期黑色素瘤患者中的客观反应率（ORR）达到20.7%，疾病控制率（DCR）60.3%。另外一项小型I期研究（NCT03086174 ）显示，特瑞普利单抗与阿昔替尼联用，在转移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以达到50%。

截至目前，除了刚刚获批上市的特瑞普利单抗注射液，全世界已有5款PD-1/PD-L1 类药物上市上市，包括：百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、辉瑞和德国默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年这5款药的全球市场规模90亿美元。行业预测，全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上，中国市场潜力也高达460亿元人民币。

其中，百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）于2018年6月15日获得国家药监局的正式批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这也是首个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。在定价方面，Opdivo在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，8月28日，Opdivo在华正式开售，全国第一张处方由浙江大学医学院附属第一医院教授沈毅宏开出。

2018年7月25日，默沙东的Keytruda获得国家药品监督管理局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂，同时也是继Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物，在定价方面，Keytruda在中国大陆的零售价为17918元/100mg，9月20日，Keytruda正式在华销售，全国第一张处方由北京肿瘤医院教授郭军开出，针对一位晚期恶性黑色素瘤患者。

而在中国，PD-1/PD-L1已经成为扎堆布局的品种，据统计，国内企业中，除了君实生物，还有信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1/PD-L1已经申报上市，信迪利单抗已在12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即；恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后，而百济神州略晚数月。另外，还有多家企业正在就PD-（L）1单抗开展临床试验。

对于此次获批的特瑞普利单抗价格，君实生物的首席运营官冯辉表示：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。”

对于特瑞普利单抗的渠道销售，根据医药魔方的报道，冯辉透露：“自建销售团队是第一步，与O药和K药在国内的渠道合作类似，销售渠道的布局君实是一定会做的，我们会以国控、上药及华润三大运营商为主，以当地优质运营商为辅，铺设几百家医院及DTP药房。君实目前保留着特瑞普利的境内外自主权益，我们可以和各种合作伙伴考虑有建设性的合作模式。随着与各个研发合作伙伴在各种临床开发上的推进，未来也可以逐步考虑在销售上建立合作”，冯辉补充道。

在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面；在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据，这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。