香港地区中药注册管理体系概述

2018-12-07 来源：火石创造作者：何秉踊

一天然药的概念

天然药在我国被称为中药，它以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。

全球各国家对天然药的称呼差异较大，主要分为几类：亚洲国家一般称之为传统药（Traditional medicine）；欧盟国家一般称之为草药产品（Herbal medicinal products）;美国、巴西称之为植物药产品（Botanicaldrug products）;澳大利亚和加拿大一般称之为健康产品（Healthy products）。各个国家和地区对天然药物的定义区别主要在于是否是药品和是否有传统医学指导。部分亚洲国家，包括中国、日本、印度强调以传统医学为指导；欧洲国家、美国、巴西注重来源，包括植物和藻类等；澳大利药和加拿大则以健康产品形式管理。

表1：全球主要国家天然药物的称呼

二天然药物的注册要求

由于各国家对天然药的认定不同，其注册要求也存在差异，主要有注册制（欧美国家和大多数亚洲国家）、审批制（加拿大和新加坡）和备案制（澳大利亚）。其中，欧美国家天然药执行简化注册监管；中国、日本、韩国、中国香港、中国台湾执行完整注册监管。一般而言，注册制国家和注册制地区要求高，审批制和备案制上市的产品不要求进行临床试验；简化注册途径的国家和地区免去相应临床实验；完整注册途径的产品需要严格按照相关要求进行临床试验。在流通形式的表现上主要有处方药、OTC、膳食补充剂、健康产品和补充性药物。

表2：全球主要国家天然药物注册要求

资料来源：根据公开资料整理

三香港地区中药管理体系

在我国中药国际化的大背景下，由于香港特殊的历史地位以及中医药发展良好氛围，是中药国际化和面向东南亚市场重要的承接口。香港的天然药主要以中成形药形式流通，出售中成药达3300多种剂型，以口服液、丸剂、颗粒剂和膏剂为主。香港拥有1.2万名中医药从业人员，60家中成药厂，30家中药饮片厂，100多个批发商和1600个零售药店。香港地区具有独特的中药注册管理体系，确保中药的质量可靠安全。

1.法律法规体系

香港有关中药规定的法律条例主要有《中医药条例》、《中药规定》、《中医药（费用）规例》和《中药业（监管）规例》。《中医药条例》是核心文件，于1999年7月由立法通过，内容涉及中医的执业、中药的制造、售卖和使用等规定。根据此条例设定的中医药规管制度，加强保障居民健康；也确立了中医的专业地位和中药的安全、质量和成效；对中药规管制度的中药商领牌、中药商监管、中成药注册和制定香港中药材标准作有明确的规定。

2.行政管理体系

香港特别行政区食物及卫生局是负责食品和卫生安全的最高行政机构，其下属的卫生署中药事务部是中医药的核心行政管理部门，此外还设有香港中医药管理委员会、中医中药发展委员会行使相关职能。

卫生署主要职能一是执行《中医药条例》；二是为中医药管理委员会提供专业及行政支援；三是为常用药材制定标准。卫生署中医药事务部设中药助理署长和下级部门协同行使职责。

香港中医药管理委员会负责执行中医药的管规措施，包括制定中药商发牌制度、中成药注册制度和中药进出口制度等。

中医中药发展委员会向政府提供建议推动香港中医中药也发展的方向和长远策略，由来自中医、中药学术、科研、检测、医疗等界别代表以及业外人士组成。

图1：卫生署中医药事务部组织架构

资料来源：香港特别行政区食物及卫生局

3.香港中成药的注册管理

根据《中医药条例》，所有中成药必须经中药组注册，方可进口和销售。在香港制造的中成药，须由有关制造商提出申请注册，在外地制造的中成药应由进口商或外地制造商的本地代表或代理提出。

中成药的注册要求是按照注册类别和申请人所选择的注册组别共同决定的。中成药的注册类别分为固有类别、非固有类别及新药类别，非固有类别包括保健品类别和符合中成药定义的单味中成药颗粒。中成药的注册组别分为I、II、III组别，不同组别代表着不同的注册条件，并与注册时提交不同的资料文件。中成药注册需要递交的资料包括一般性资料、安全性资料、成效性资料和品质性四方面。

表3：香港地区中药注册一般资料