信达提交修美乐生物类似药上市申请，进度国内第三

信达生物制药公司2018年11月13日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司在研药物阿达木单抗注射液生物类似药(研发代号：IBI303)的新药上市申请(NDA)。这是继4月份提交信迪利单抗(sintilimab)上市申请并被纳入优先审评后，公司第二个获得NMPA受理的新药上市申请。

（来源：公司公告）

IBI303是由信达生物制药自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体注射液，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症， 其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。国内对于TNF-α抑制剂存在巨大的未满足的临床需求，同时由于阿达木单抗注射液在国内售价昂贵，每月治疗费用远超国内普通患者的承受能力，且并未进入全国医保，在国内的销售额并不如意。

图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端阿达木单抗的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿达木单抗2017年销售额为8125万，远低于同靶点药物益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白)的销售额，全球药王的名头在国内也有点不好使。因此，信达生物自主研发了阿达木单抗注射液的生物类似药IBI303，希望为更多中国患者提供能够负担得起的高质量阿达木单抗注射液的替代药物。

信达生物是国内第三家提交阿达木单抗类似物上市申请的企业，前两家分别为百奥泰和海正药业。2018年8月27日，百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线，赶超其余近30家药企。2018年9月25日，海正药业阿达木单抗生物类似物上市申请获得NMPA承办受理，进度国内第二(阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.38亿元)。紧随其后的有复宏汉霖的HLX-03、君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301，三者均处于三期临床。后续通化东宝、东方百泰、康宁杰瑞、华海药业、齐鲁药业等20余家企业均在临床前到临床二期之间的阶段，竞争之激烈，可见一斑。

图2：2013-2017年阿达木单抗的全球销售情况（单位：百万美元）

(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)

阿达木单抗在美国和欧盟等地区自2002年先后获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症。修美乐在2017年全球销售额接近185亿美元，至今已累计销售超1000亿美元，有全球“药王”之称。

目前修美乐在中国已获批3个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。国内阿达木单抗类似物在未来几年将会陆续上市，剧烈的竞争，与原研药直接竞争，将有望使得该药品价格大幅下降，并使其进入医保，让中国数百万的RA和AS患者有经济条件享受到高质量生物制剂带来的福利，也有望凭借巨大的患者基础和用药需求，成为国内重磅药物。

结语

阿达木单抗在国内市场将是机遇与挑战并存，对研发企业来讲，仍需从产品结构、临床前到临床阶段一步步证明与原药产品的相似性，理性开发，不盲目跟风。只有这样，最终才能提高患者对药品的可及性，也获理巨额的商业回报。数十家企业投入巨大成本开发同一品种，拥有先发优势的企业将占据很大的主动权，扎堆研发、重复研究也会导致后来者连汤都喝不上。投资需谨慎，研发更需理性。

来源：米内网

作者：沧海月莹