国产“赫赛汀”来袭，三生抢到第一？百济神州PD-1上市申请获受理，或成本土第一

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国产“赫赛汀”来袭，三生抢到首仿第一？

此次，三生制药申请上市的赛普汀，是注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物类似物，主要用于乳腺癌治疗，具有广阔市场前景。赫赛汀其实是由罗氏研制，用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌的类似药。1998年9月25日，罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）获得FDA批准上市，2002年9月5日进入中国市场。发展到2014年，其欧洲专利到期，美国专利也将在2019年6月到期。

据悉2015年、2016年，该药在全球销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元。2002年赫赛汀在中国上市;2017年被纳入国家医保目录;2018年3月，赫赛汀在北京、广东、河北等地有供不应求的情况，国家食药监局下发通知，允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步，缩短了该药的审批时间。

尽管专利即将到期，但罗氏依靠该药物每年获利超百亿美元。据罗氏 2017 年财报显示，赫赛汀销售额为468.4 亿人民币，占罗氏销售额的 17%。一个品种就能带来上百亿的收入，此次三生制药的曲妥珠单抗上市，作为成为国内最早上市的HER2产品，市场销量无疑是巨大的。

如此庞大的市场和短缺的药品供应现状，也吸引了华兰生物、正大天晴等国内多家企业竞相研发曲妥珠单抗的仿制药及其生物类似物。

其实，早在2016年，三生国健药业就向药监局提交了赛普汀的药品申请，之后因临床自查“遗憾”撤回。此次赛普汀的上市申请被国家食药监局受理，标志着三生制药在“赫赛汀”此款生物类似药方面领先同行，向市场又迈出了一大步，同时也向国内曲妥珠单抗仿制药及生物类似药的研发企业发出了挑战。

而这次三生制药的赛普汀也为国内频频断药的乳腺癌患者带来了福音。作为靶向药物“赫赛汀”单抗首仿药的赛普汀一旦实现国产替换，市场空间不容小觑。

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百济神州PD-1上市申请获受理，或成本土第一

9月12日，据百济神州官方微信，公司自主研发的PD-1抗体，替雷利珠单抗tislelizumab治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请被国家药监局受理。

据悉，百济神州这款PD-1抗体于2012年2月开始进行研发。这是迄今为止第三款上市申请获得国家药监局受理的国产PD-1抗体，此前已有信达生物和君实生物的PD-1抗体等待批准上市。

来源：E药经理人  

作者：刘备