安立生坦首仿获批上市，花落江苏豪森

8月21日，江苏豪森药业的安立生坦片被收录进《中国上市药品目录集》，该产品以新注册分类4类申报，获批上市后视同通过一致性评价，享受政策红利。截至目前，除原研厂家外，国内市场仅江苏豪森注册申报安立生坦片，公司为首家获得该产品生产批件的企业。

图1：江苏豪森药业安立生坦片审评情况(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，江苏豪森的安立生坦片的上市申请于2017年6月9日获得CDE受理，受理号为CYHS1700130，2017年9月4日，该受理号以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评程序，2018年1月30日，进入补充资料任务序列，2018年7月4日，该受理号获得国家药监局审批并于8月2日审批完毕。

图2：2013-2017年吉利德安立生坦片全球销售情况(单位：百万美元)(来源：米内网跨国上市公司销售库)

安立生坦片是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压。2007年6月15日，吉利德与葛兰素史克共同研发的安立生坦片（商品名凡瑞克）获得美国FDA批准上市，从吉利德近几年的销售情况看，安立生坦片上市后销售额逐年看涨，2017年在全球的销售额已达887百万美元，同比去年增长8.3%。

肺动脉高压(PAH)是一种罕见性疾病，据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端安立生坦片的销售额为31万元，同比去年增长83.28%。安立生坦片国内市场被原研厂家独占，江苏豪森的安立生坦片首仿获批上市，将打破原研垄断市场的局面。

图3：安立生坦片国内上市申请情况(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

虽然目前国内市场针对PAH的药物大部分依赖进口，但已经有多家企业在布局，据米内网数据，截至目前，除了已经获批生产的江苏豪森药业，正大天晴药业集团、浙江华海、江苏德源药业等企业已就该品种提交4类生产申请，目前还处于“在审评审批中”。此外，登记该产品BE试验的还有江苏嘉逸医药、武汉人福药业、天津红日药业等企业。

来源：米内网数据库

来源：米内网

作者：玲珑