血塞通、血栓通注射剂限制使用政策加码 影响百亿市场
血塞通、血栓通注射剂的监管正在逐步加强。早在2016年1月12日，原国家食药监总局发布（2016年第2号）公告，根据药品不良反应评估结果，宣布修订血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书中的不良反应、禁忌、注意事项三项。2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，包括血塞通、血栓通注射剂。
据米内网数据，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）销售额为73.4亿元、56.6亿元。国家药品监督管理局查询结果显示，血塞通注射剂生产厂家涉及15家药企，包括珍宝岛、昆药集团、必康制药、云南白药等，血栓通注射剂的生产厂家包括梧州制药、丽珠集团等5家药企。此次政策的加码势必会对两大注射剂的销售带来不利影响。
今年5月以来，国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书，多省市要求将中药注射液作为辅助用药控制使用，中药注射液的监管将会越来越严，使用限制会越来越大，以中药注射液为核心产品的相关公司将面临巨大挑战。
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加：
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。
3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：
（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
