张自然：透过《我不是药神》看印度仿制药真相
电影《我不是药神》引起国人对印度仿制药的热议，故有必要引用权威数据还原一下印度仿制药的真相。
笔者用数据解密印度制药的全球地位、印度仿制药的全球地位、印度仿制药的出口格局及其对美国市场的影响。
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印度整体制药业在全球的地位
印度第13位（占1.1%）VS中国第2位（占10.8%）
从市场规模的角度看，印度位列全球第13位，在全球医药市场中的占比为1.1%。
全球TOP50药企数地域排名：
印度居第6位
分析全球TOP50药企的地域分布，更能透视印度制药的强大实力。在2018年全球TOP50药企中，印度药企数量占据2个席位，与德国（4个）、瑞士（3个）、爱尔兰（3个）、英国（2个）和法国（2个）位居第二梯队。第一梯队国家为美国（16个）和日本（10个）。
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印度仿制药在全球的地位
全球仿制药企业TOP15：
印度占5席
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印度仿制药在印度制药业的地位
仿制药占70%
在印度医药市场上，仿制药占据了70%的份额，其次是OTC市场（占比为21%），专利药仅占9%。
印度仿制药之所以大放异彩，得益于该国的专利强制许可制度。在专利强制许可制度下，印度药厂可以在未获得专利方许可的情况下，合法地生产和以较低价格销售仿制药。在专利药的专利被授予三年后，印度仿制药厂可向印度专利管理局提交强制许可申请。当然，并非所有药品都能获批强仿，需要满足三个条件：一是专利方未向印度公众提供产品；二是印度公众无法以合理价格获得产品；三是专利未在印度实施。
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印度仿制药出口以主流国家为主
作为多年来的“世界药房”，仿制药出口对于印度制药的意义不言而喻。根据印度商务部数据，在印度制药业销售市场中，国内市场与出口市场几乎平分份额，国内市场占51%，出口市场占49%（图6）。根据印度政府官网数据，出口市场中，三个主要出口目的国就占据七成份额，其中美国占38%，南非占20%，欧洲占12%，其他地区仅占据三成（包括中国）（图7）。目前，在印度仿制药出口中，有数据显示其出口中国的份额仅为1%。
印度制药业有49%用于出口
欧美主流市场出口额占比高达50%
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印度仿制药在美国市场的地位
美国对印度仿制药接受度高
美国市场无疑是全球最大也是最重要的医药市场。在美国市场上的表现，一直以来都有风向标意义和较大的借鉴价值，笔者对印度制药出口美国的情况进行回顾和解析。
美国仿制药处方量TOP20药企：
印度占9席
美国仿制药销售额TOP20药企：
印度占5席
FDA批准的仿制药（ANDA）数量：
印度居第2位，仅次于美国
根据科睿唯安的数据，在美国市场上的印度ANDA数量，由2002年的22个，增至2017年的337个，15年增加15倍。
在美国的印度制药企业数量不断增长
根据科睿唯安的数据，在美国市场上的印度公司数量，从2007的19家，上升到2017年的30家。
结语
可见，印度的整体制药规模虽不及中国，但其仿制药却得到欧美主流市场的充分认可，尤其在美国医药市场举足轻重。
2015年44号文出台以来，中国的医药研发在政策、人才、资本各方面都得到了空前提升，尤其今年4月出台的国务院20号文，更使我国仿制药的发展有了前所未有的政策保障。
假以时日，中国仿制药的发展水平将彻底改观，不但能实现原研替代，降低患者经济负担、大幅提高可及性，也将在欧美主流医药市场扮演重要角色。
来源：医药经济报
作者：张自然
