从中标价格看甲磺酸伊马替尼通过一致性评价
7月5日，江苏豪森药业收到了CFDA核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品补充申请批件》，成为国内首家通过该药品一致性评价的制药企业。目前，除了豪森药业的片剂之外，正大天晴旗下的甲磺酸伊马替尼胶囊也在申报仿制药一致性评价之中。
“神药”背后的故事
甲磺酸伊马替尼是慢性髓性白血病治疗的一线用药，得益于这种抗癌“神药”的出现，慢性粒细胞白血病患者的十年生存率从以前的不足50%提高到了90%左右。这款救命药的原研药物商品名为格列卫，由诺华公司开发，其胶囊剂型于2001年5月在美国上市，2002年4月进入中国市场，片剂于2004年12月在国内获批。
诺华这款原研药物的化合物专利于2013年在中国到期，目前国内格列卫仿制药获批上市的本土制药企业共有3家，分别为豪森药业、正大天晴以及石药欧意。
作为人类历史上第一个研制成功的小分子靶向抗癌药物，格列卫从治疗靶点“费城染色体”的发现到成功上市用于癌症的治疗，历时42年，花费了数十亿美元。在格列卫的孕育过程中，人类首次发现了肿瘤细胞中的染色体变异以及染色体易位现象，同时伴随着产生了5位美国科学院院士以及1位美国国家自然科学奖得主。可以说，这款抗癌“神药”凝结了人类的共同智慧。
从中标价看国产甲磺酸伊马替尼通过一致性评价
最近，由文牧野指导、徐峥主演的现实题材电影《我不是药神》火爆登场，这部电影涉及到的话题也迅速引爆了整个朋友圈，剧情真实地刺痛了很多的国人。
剧中的“神药”即天价原研药“格列宁”说白了就是格列卫的影射。2001年格列卫进入中国时，定价为23500/盒，一名患者一年的药物费用超过了28万元，需要终生服用，购药的花费可谓天价。
目前，国内市场中在售的甲磺酸伊马替尼有4家生产企业。根据Insight数据库提供的数据，2016年国内甲磺酸伊马替尼的销售额为19.18亿元，其中诺华格列卫占据了整个市场的80.29%，排在其后的依次为豪森药业昕维、正大天晴格尼可以及石药欧意诺利宁。
从2018年全国各个地区中，我们选取了江苏、北京以及四川作为参照，对比一下原研药与国产仿制药的中标价格差异，见下表。
从表中数据可以看出，原研药物格列卫在这三个地区的中标价格差异并不大，最高为11620元，最低为10500元，其他三种药物也呈现出类似情况。不过，国产药物与原研药物的中标价格对比差异显着，在上述三个地区中，中标价格最高的国产药物为昕维，每盒中标价不及格列卫中标价格的1/9。
以江苏省为例，从2015年1月1日起，昕维在江苏省正式纳入到了医保，城镇职工和居民报销的比例为75%。粗略估算，患者使用昕维的年度自费大约为3480元，远低于使用格列卫的费用。
如果说，在国内仿制药质量与疗效一致性评价工作开展之前，我国仿制药存在着良莠不齐、部分仿制药质量和疗效远低于原研药物的境况，这是导致国内患者无法享受到高性价比、品质与原研药物等同的仿制药的重要原因，那么此次，豪森药业甲磺酸伊马替尼片正式通过一致性评价则预示着一个新的开端：通过一致性评价代表着仿制药与原研药物一致，可以进行原研替代。再者，凭借着价格优势，我们希望看到国产“神药”逐步发展壮大，《我不是药神》的真实世界不再有患者泪水肆虐的场景重现。
来源：CPhI制药在线
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