中药进美国，津村这样做

汉方药为中药复方制剂，由多种成分的复合组成，因此，在美国食品药品监督管理局（FDA）的新药评审时，遇到许多问题。

日本汉方药头号巨头津村正在积极将第一个中药制剂，大建中汤颗粒制剂推入美国市场。

大建中汤是一剂传统中药。作为一剂温里剂，主要成分是蜀椒，干姜，人参等。大建中汤具有温中补虚，降逆止痛之功效。主治中阳衰弱，阴寒内盛之脘腹剧痛，胀满之感。

作为汉方药在日本，大建中汤是作为处方制剂，津村将其做成方便携带的颗粒制剂，收到广泛使用和欢迎。

瞬间干燥技术让中药有效成分粉末在成形时，能保证品质，同时，在温度和时间的仔细研究也使得这种颗粒易于服用，非常方便现代的消费者。

为了将这个畅销中成药（TU-00）打入美国市场，津村已经在美国完成了8个临床试验。

（临床试验记录。Clinicaltrials.gov）

自从2015年开始，津村就开始和FDA沟通，积极寻求第一个汉方药在美国的批准上市。

但是，遇到的第一个难题就是，这个汉方药的适应症，应该是什么？

当时，这个汉方药的最大企业一口气进行了多达8个临床试验，涉及许多疾病。其中包括：过敏性肠炎（IBS），克罗恩病（Cronh's Disease），腹胀，便秘，肠梗阻等。

直到今年5月，津村社长加藤照和正式宣布，大建中汤在美国研发上市的适应症定了！对象疾病为：术后肠梗阻（POI）。

这个决定有着重要的意义，这标志着，围绕此适应症公司今后将集中资源，重点开发在术后肠梗阻方面的试验研究，加快在美获批上市的速度。

第二，调动双方专家资源。

去年9月，中国的平安保险取得了津村10%的股份，一举成为这个日本汉方药巨头的第一大股东。

短短两个月后，平安与津村就宣布两家合资雨后春笋纷纷成立。

这两家公司是平安津村有限公司，主要是负责中药原料药的生产和供应。注册资金10亿元，津村投资56%，平安投资44%。

此外，这个合资企业还将专注做现代中药必不可少的研发分析事业。

围绕第一个汉方药在美上市获批，需要整合亚洲和美国两地的资源，尤其是中药和统计分析的专家。

为此，津村计划组建一个本地的汉方医生和统计分析的专业人士的专家团队，一起就战略和试验计划的立案和实施进行讨论。

此外，类似的专家团队也将在美国成立，有针对性地进行研究和开发。

第三，扩大药用植物栽培，提高品质。

根据津村的计划，中药的未来取决于解决三个方面的问题：首先是自然和科学之间，其次是中药和西医，最后是传统与创新。

其中，原料的严格管理，品质的保证又是重中之重。

“中药因为是来自于自然的田野，因此，彻底的管理体制不可缺少”，这家公司在《汉方药的未来》白皮书中指出。

来源：健点子ihealth

作者：毕阳