又一个中药制剂！丽珠集团参芪扶正注射液拿下美国临床批件

近日，丽珠集团发布公告称，参芪扶正注射液的临床研究申请（IND受理号：133433）获得美国FDA批准。笔者在相关网站上查到的具体信息如下：

（资料来源于东方财富网）

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999年11月，参芪扶正注射液获得CFDA生产批文（国药准字Z19990065号），功能主治为益气扶正；用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕以及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。该中药注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录。根据IMS数据显示，2017年度，参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元，且2017年度在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。

这已经不是第一次中药制剂拿下美国临床批件了，但遗憾的是目前还没有中药制剂成功在美国上市。去年，天士力的复方丹参滴丸超过20年的美国上市之路在最后一步功亏一篑，令业内人士对中药国际化之路充满了质疑，详情可以查看笔者之前写的一篇文章“遭遇最大危机？！中国首个有望海外上市中药复方丹参滴丸还要再做一个Ⅲ期临床”。

质量可控是中药制剂国际化面临最大的问题。众所周知，“安全、有效、质量可控”是FDA对药物能否过关的最基本原则。而中药制剂与西药最本质的区别在于成分不同，一般来讲，一种中药制剂拥有数十种甚至上百种不同成分，而西药仅有单一成分，因此质量可控对于成分复杂的中药制剂来讲，比较艰难。此外，中药制剂还需在保证质量可控的基础上，在机理上将每一个药物组分的功能与作用通过科学实验的数据加以证明。这一系列难题既是中药国际化的难点，也是中药制剂未能进入主流国际医药市场的痛点。归其原因，既有中药本身复杂程度远远超过西药的理由，也有我国中药标准体系不完善，缺少量化指标的原因。

就像有位业内人士所说，美国FDA的政策是宽进严出，批临床容易，但是批上市难，因此， 参芪扶正注射液的美国上市之路才进行了万里长征第一步。

来源：CPhI制药在线

作者：菜菜