FDA批准BMS免疫药物ORENCIA用于治疗银屑病关节炎

今天， Bristol-Myers Squibb公司宣布，美国FDA已批准ORENCIA用于治疗患有活性银屑病关节炎（PsA）的成人患者，这是一类可影响皮肤和肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病。ORENCIA可用于静脉注射和皮下注射，也标志着ORENCIA获得批准的第三个自身免疫性疾病适应症，其他两项为成人类风湿关节炎（RA）和青少年特发性关节炎（JIA）。

银屑病关节炎（PsA）可引起关节疼痛、僵硬和运动幅度减少。最常见的影响部位为手指或脚趾的远端关节，以及手腕、膝盖、脚踝和下背部。该疾病通常出现在30至50岁之间，但也可能在童年时期就有苗头。男女性面临同等的风险几率。针对银屑病关节炎的早期发现、确诊和治疗，对于帮助缓解疾病相关疼痛和炎症至关重要。

Abatacept的作用机理（图片来源：ORENCIA官网）

作为一种经修饰的抗体药物，abatacept通过干扰T细胞的免疫活性来治疗自身免疫疾病。Abatacept是由与CTLA-4细胞外结构域融合的免疫球蛋白IgG1的Fc区组成的融合型蛋白。为了使T细胞被激活并产生免疫应答，抗原呈递细胞（APVC）必须向T细胞递呈两个信号。这些信号中的一个是与抗原组合的主要组织相容性复合体（MHC），另一个信号是CD80／86分子。Abatacept特异性有效结合CD80／86分子，阻截第二信号，于是T细胞不能被免疫激活。

此次银屑病关节炎适应症获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验（PsA-I和PsA-II研究）的良好结果。在594例疾病持续时间超过七年的成年患者中，这两项研究（PsA-I和PsA-II）评估了ORENCIA的疗效。尽管先前接受过DMARD治疗，患者们仍然存在活性银屑病关节炎（=3个肿胀关节，=3个微弱关节），并且具有至少一个直径2cm的合格银屑病皮肤损伤。在PsA-I和PsA-II中，37％和61％的患者分别使用过TNF抑制剂治疗。PsA-I和PsA-II的主要终点是第24周（第169天）达到ACR 20指标的患者比例。ORENCIA被证实有效改善成人PsA患者的活动肌肉骨骼症状。

Bristol-Myers Squibb负责ORENCIA开发的副总裁Brian J. Gavin博士说道：“这项获批强调了ORENCIA在成年患有活性银屑病关节炎患者群体里的功效。促进对自身免疫病症的临床理解是我们免疫科学研究的重点，我们很自豪地推出了ORENCIA这种选择性T细胞共刺激调节剂，作为PsA的额外治疗方案。”

参考资料

[1] Bristol-Myers Squibb (BMY)’s Orencia (Abatacept) Receives FDA Approval For Treatment Of Active Psoriatic Arthritis (PsA) in Adults

[2] Bristol-Myers Squibb官方网站