FDA批准阿托西汀首仿药用于ADHD治疗

近日，美国FDA批准了Strattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）首款仿制药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）儿科及成年患者，Stattera首批仿制药来自Apotex公司、梯瓦美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark），这几家公司多种剂量规格的Strattera被获批上市。

FDA药物评价与研究中心仿制药办公室主任、医学博士Kathleen Uhl表示：此次Stattera的获批上市，将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择，同时也标志着在为消费者提供满足FDA严格标准的其它治疗药物方面迈出重要一步。

ADHD又称为多动症，是儿童期常见的一类心理障碍，表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。国内外调查发现患病率3%～7%，男女比为4～9：1。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂，药理作用主要是透过正肾上腺素的再回机收转，增加脑部中控制人类行为的化学物质正肾上腺素和多巴胺的浓度，以此来改善患者的注意力不集中、易冲动及自制力薄弱等症状，与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比，阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性，目前，Strattera已被推荐为治疗ADHD的一线药物。

在儿童及青少年人群进行的阿托西汀临床试验中，报道的最常见副作用是反胃、食欲下降、恶心或呕吐、眩晕、疲劳及心境不稳。在成年人群进行的临床试验中，报道最常见的副作用是便秘、口干、恶心、食欲下降、眩晕、性副作用及排尿问题。

值得一提的是，阿托西汀必须与患者用药指南一起发放，该指南中描述了药物的使用和警告信息，这款药物有一项黑框警告，提醒该药物用于儿童及青少年时可增加自杀意识风险。服用这款药物的患者应得到适当的监护，密切观察临床恶化、自杀及不同寻常的行为，特别是在药物治疗周期的最初几个月，或改变剂量时。其它重要警告包括该药物有严重的肝损伤风险，及潜在的严重心血管事件。

原文检索

《FDA approves first generic Strattera for the treatment of ADHD》