NIH启动首个HIV长效预防药物的大型临床试验

近日，NIH开启了首个抗HIV长效预防性药物Cadotegravir的大型临床试验，这项由NIH资助的研究将检测Cadotegravir是否可以预防男同性恋及变性妇女被HIV病毒感染，并将与抗HIV药物Truvada进行疗效比较，Truvada是由两种抗HIV药物--恩曲他滨和替诺福韦组成的口服药片，需要每日口服一次，是目前唯一被FDA批准的HIV暴露前预防性（PrEP）药物。如果注射Cabotegravir可以有效产生PrEP效果，那么人们可以更方便地预防HIV。

“我们迫切需要更方便的HIV预防手段，”美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主任Anthony S. Fauci博士说道。“尽管Truvada可以预防HIV感染，但对正常人而言，每天服药实在太麻烦。如果Cadotegravir有效，预防HIV将更方便。”

NIAID将与ViiV Healthcare、吉利德、NIH资助的HIV预防试验网络（HPTN）一起合作进行这项3期临床试验，其中NIAID出资资助这个项目（HPTN083），ViiV Healthcare、吉利德负责提供药物。

这项研究将在美国、非洲及亚洲超过45个地区招募4500个男同性恋或者变性妇女，参与者需满18岁且是HIV高危人群，预计将在2021年获得结果。

“尽管全世界成年人的HIV发病率保持稳定，但年轻人的HIV感染率在持续增加，尤其是与男性有性行为的男同性恋或变性妇女。”HPTN083项目负责人Raphael J. Landovitz博士说道。“我们亟待开发多种HIV预防手段，为人们提供更多选择，我们希望Cadotegravir就是其中一种。”Landovitz博士是加州大学戴卫·格芬医学院副教授，同时还是加州大学艾滋病临床研究和教育中心副主任。

HPTN083的参与者将被随机分为两组，一组服用Truvada，另一组注射Cabotegravir。研究将持续4.5年，参与者将在试验的前五周分别口服cabotegravir、Truvada或者安慰剂，每两天一次；第六周开始，试验组将注射Cabotegravir并口服安慰剂药片，Truvada组将注射安慰剂并口服Truvada。

同时，整个研究过程中研究人员将对试验者进行性感染疾病检测，并对阳性患者进行治疗，同时新发HIV感染者将停止试验并进行相应护理和治疗。

“作为首个抗HIV长效药物的大型临床研究，HPTN083将为防治HIV提供大量的临床数据，”试验的另一个负责人Beatriz Grinsztejn说道。

此外，一项叫做HPTN084的研究将于2017年在南非进行，研究人员将检测Cabotegravir预防年轻妇女感染HIV的安全性和有效性，这项研究将由NIAID、ViiV Healthcare及美国国际合作部门共同资助进行。

原文检索

《NIH launches first large trial of a long-acting injectable drug for HIV prevention》