FDA批准Enbrel生物类似物上市，可用于治疗多种自身免疫疾病
来源：医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）
作者：大圣
FDA8月30日批准诺华子公司Sandoz的Erelzi（etanercept-szzs）上市，用于治疗以下多种自身免疫性疾病：
单药或与甲氨蝶呤联用，治疗中重度类风湿关节炎
2岁以上的多关节性幼年特发性关节炎
活动性银屑病关节炎，包括对甲氨蝶呤单药治疗响应不足的银屑病关节炎患者。
中重度强直性脊柱炎
适合系统疗法和光线疗法的18岁以上慢性中重度斑块状银屑病
Erelzi 是Enbrel（依那西普，anti-TNF FC融合蛋白）的生物类似物。Enbrel最早1998年在美国上市，2015年全球销售额达到86.97亿美元，其中辉瑞33.33亿美元，安进53.64亿美元。
Erelzi 的药品标签带有黑框警告，警示医疗人员和患者使用Erelzi可能会增高严重感染风险，甚至导致住院和死亡。
FDA批准Erelzi是基于一些结构和功能表征、动物实验研究、人体药动学研究和药效学资料，其与Enbrel的生物等效性已在临床免疫原性、安全性和疗效方面获得证实。Erelzi作为生物类似物获批，而非可替换产品（interchangeable product）。
Biogen/三星Bioepis合作开发的Enbrel的生物类似物Benepali已于1月底获得EMA批准，用于治疗中重度类风湿关节炎，银屑病关节炎，非放射性中轴性脊柱关节炎，成人银屑病。
参考资料
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241718.htm
