FDA批准百时美Opdivo（nivolumab）治疗经典型霍奇金淋巴瘤

FDA日前加速批准了百时美Opdivo（nivolumab）用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。

该药物适用于自体干细胞移植及Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）cHL患者，推荐剂量为每2周静脉注射3 mg/kg的剂量，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。（注：Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司[Seattle Genetics]开发的一种抗体偶联药物[ADC]，已获批治疗淋巴瘤。）。

FDA基于两项多中心临床试验（不管患者的PD-L1表达情况，评估 nivolumab的安全性和有效性，以客观反应率作为主要终点，反应的持续时间作为次要结局）的部分结果，做出批准。

对95名先前使用了中位数5次的系统方案（范围，3-15）和中位数17次nivolumab（范围，3-48）的患者数据进行有效性分析。客观反应率达65% （95% CI, 55-75），部分缓解和完全缓解分别占58%和7%。治疗到反应的中位数时间为2.1个月，中位数反应持续时间为8.7个月。

对263名患者的数据进行了安全性分析，其中98%的患者进行了自体造血干细胞移植，接受了中位数10次的nivolumab治疗（范围，1-48）。

不良反应报告中至少有20%的患者有乏力、上呼吸道感染、咳嗽、发热、腹泻。至少有10%的患者出现皮疹、瘙痒、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、周围神经病变、关节痛、呼吸困难、输液反应、甲状腺功能减退、甲状腺炎。

21%的患者出现严重的不良反应，最常见的是肺炎、胸腔积液、发热、输液相关的反应和皮疹。

对nivolumab后异基因造血干细胞移植的并发症发使用了一个新的“警告和注意事项”的标签。标签敦促卫生保健专业人员密切随访患者移植相关并发症的早期证据，包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、重度急性GVHD、需要类固醇的高热综合征、肝静脉闭塞性疾病和其他免疫介导的不良反应。

FDA已经要求百时美进一步评估nivolumab后异基因造血干细胞移植的安全性。