61个已上市抗体药物全景报告

一、抗体药物统计

从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来，截至2016年03月，欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。20多年间，经历了抗体药物研发的诸多milestones：

1992年上市了首个鼠源抗体Orthoclone，Muromonab，莫罗单抗；

1993年上市了首个嵌合单抗Reopro，Abciximab，巴利昔单抗；

1997年上市了首个人源化单抗Zenapax，Daclizumab，达利珠单抗；

1998年上市了融合蛋白Enbrel，Etanercept，依那西普；

2000年上市了首个ADC抗体偶联药物Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin，吉妥单抗；

2002年上市了首个全人源单抗Humira，Adalimumab，阿达木单抗；

2006年上市了抗体片段Fab Lucentis，Ranibizumab，雷珠单抗；

2009年上市了首个双特异性抗体Removab，Catumaxomab，卡妥索单抗；

2011年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体Yervoy，Ipilimumab，伊匹单抗；

2012年上市了首个PD-1抗体Opdivo，Nivolumab，纳武单抗。

表一 61个上市抗体药物统计

从1992年首个抗体药物上市，到2015年共上市了61个抗体药物，平均每年上市2.5个抗体药物，且速度越来越快。2014年上市了6个抗体药物，2015年上市了9个抗体药物，连续两年打破历史记录。

图1 历年上市抗体药物数量

2015年，61个抗体药物合计销售额达到906亿美元，与2014年相比增长了8.2%。从销售数据来看，前21位的抗体药物都超过了10亿美元，达到了重磅炸弹的级别。

表二 抗体药物近5年销售数据统计

Humira、Enbrel、Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin，抗体药物的前六位药物合计销售额就达到520亿美元，占到整个抗体药物市场份额的一半还多。其次是眼科药物Eylea和Lucentis，尤其是前者的销售数据攀升迅速。

近几年新上市的抗体中，除了Eylea（融合蛋白），罗氏的Perjeta和ADC药物Kadcyla、BMS的PD-1单抗Opdivo、默沙东的PD-1单抗Keytruda、安进的PCSK9抗体Repatha、赛诺菲的PCSK-9抗体Praluent、诺华的IL-17抗体Cosentyx、武田的Entyvio等都表现出了巨大的商业潜力，随着今年第一梯队抗体药物的专利相继到期，生物类似药的替代，这些新的明星抗体药物将改变整个抗体市场的格局。

图2 各抗体药物2015年销售额对比

国内方面，康弘的郎沐表现出色，2014年上市8个月实现销售额1亿元，2015年销售额约3亿元。期待其后市的更好表现。

二、药企抗体药物布局

表三 药企抗体药物销售额统计

图3 近7年抗体药物市场容量

从数量上看，罗氏拥有11个抗体药物，强生有7个，诺华、BMS各有6个，GSK有5个，礼来、安进各有4个，是抗体药物最多的企业。

图4 各药企上市抗体药物个数

从销售额上看，罗氏抗体药物销售额267亿美元，艾伯维接近150亿美元，强生和安进均在100亿美元左右，BMS接近45亿美元。5家抗体药物巨头合计销售额接近660亿美元，占到整个抗体药物市场的73%。

图5 各药企2015年抗体药物市场份额

三、总结展望

抗体类药物已经成为新药研发的重要力量，第一代重磅抗体药物专利相继到期，各国政府医保负担重，急需更高性价比的生物类似药。技术上新型抗体药物层出不穷，双特异性抗体、ADC药物、肿瘤免疫疗法、抗体片段、融合蛋白技术平台，诸多新技术推动抗体药物的急需发展。抗体药物的应用也已经拓展到癌症、RA之外更广阔的治疗领域。

多股力量交织，未来的抗体药物市场格局会发生深刻变化。机会与挑战并存，你准备好了么？