引起争议的拜耳万他维决定中止撤出中国的决定

2016年1月25日，中华慈善总会在万他维项目官网上发了一则通知（见图1），宣布：“从2016年2月1日起，万他维患者援助项目将重新开启”。

图1.关于万他维患者援助项目重新开启的通知

此时距离中华慈善总会和拜耳医药保健有限公司（以下简称拜耳）在2015年6月29日宣布万他维在华援助项目终止已经七个月时间。

万他维（伊洛前列素，见图1）作为第一款用于治疗肺动脉高压的可吸入性药物于2006年获批进口，也是目前获批用于治疗肺动脉高压的四种进口靶向药物之一。

在中华慈善总会万他维援助项目的网站上写道：“肺动脉高压（PAH）是一类罕发且危及患者生命的疾病。我国约有1200万肺动脉高压患者。万他维由于起效快，短期疗效确切，不良反应发生率低，因而在急性肺血管扩张试验、危重右心衰竭患者抢救、对PAH患者进行外科手术保护以及药物联合治疗中起到不可替代的作用。”

肺动脉高压的分类

2013年2月，在法国尼斯召开了第五届世界肺动脉高压论坛，推荐将肺动脉高压分为五类（见图2）。

图2.第五届世界肺动脉高压论坛推荐的肺动脉高压分类

肺动脉高压其实并非罕发，而是一大类临床常见病症，其中特发性和家族性肺动脉高压被WHO认定为罕见疾病。万他维等靶向药物主要用于第一大类和部分第四大类不能手术或术后仍有肺动脉高压的患者。

一份通知引起的轩然大波

2015年12月10日，一封由1400余名人大代表、医生、患者、病友组织、社会人士联名签署的公开信，以电子邮件的形式发送至拜耳医药保健有限公司总部，希望其留下逐渐退出中国市场的肺动脉高压药「万他维」。

这一切都源自于五个月前的一封通知（见图3，图中“5000元万”应为“5000万元”）。6月29日，中华慈善总会万他维患者援助项目办公室突然发出通知，终止万他维患者援助项目。

通知中说，“由于捐赠方拜耳医药保健公司全球策略的调整，万他维自2015年起将逐步退出中国市场”。

图3.关于终止万他维患者援助项目的通知

中华慈善总会万他维患者援助项目

为了帮助中国肺动脉高压患者获得万他维的治疗，延长生存，提高患者的生活质量，2008年5月中华慈善总会与拜耳医药保健有限公司共同设立了“中华慈善总会万他维患者援助项目”。

项目于2008年5月正式启动，截止2015年12月底，累计援助患者962人，其中低保患者34人。该项目在75家医院中已经有118名项目注册医生。在全国省、市设立26个发药点。

援助项目的背后

1.终止

几个月前万他维退出中国的报道仿佛像一把利刃，硬生生地揭开中国错综复杂的罕见病领域药品可及性问题上的旧“伤疤”——即便有药品制造商的捐助，政府慈善组织的患者援助项目，但是由于罕见病患者群体相较而言比较小众，可能会在数年后依然面临无药可用、无处求助的尴尬处境。

2.反对

曾有报道提到，中国肺血管疾病领域一位不愿具名的权威专家说：“万他维进入中国以后改变了中国肺动脉高压特别是第一类肺动脉高压没有靶向药物治疗的现状，开始有药可治，特别是对于急重病人。现在万他维要退出中国，这给患者治疗造成很大损失，也让医生在临床治疗中陷入被动。”

根据肺动脉高压临床治疗指南，重病患者或者单一药物治疗效果不佳时，医生应对患者采取联合用药。

据该专家介绍，联合用药中万他维、波生坦、西地那非和他达拉非（目前国内ED类药物还未获批该适应证）这三种被用的最多，而万他维是其中很重要的一个。“所以作为医生，我们希望拜耳公司不要把万他维退出中国。”

3.重启

1月中旬，经此次事件中的推动者——国内肺动脉高压患者组织爱稀客，与拜耳公司积极洽谈，拜耳公司明确表示万他维不会退出中国，同时为了确保更多患者能够长期使用万他维，拜耳公司也将与中华慈善总会商讨下一步对中国患者的援助方案。