国海证券：生物制药研报（附全文）

（一）行业基本情况

1、行业发展概况

生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。

生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。

从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。

我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。

生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。

2、行业供求状况和市场规模根据全球知名市场调研公司PMR（PersistenceMarketResearch）的统计，2013年，全球生物药物市场规模为1,465.50亿美元。据生物谷的相关统计则表明，2013年，全球重磅生物药物（年销售额在10亿美元以上的生物药物）的销售额达1420亿元，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体成为最为畅销的重磅生物药物。中国医药工业研究总院副院长俞雄于2014年11月29日表示，2013年，全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。另据生物谷的统计，全球疫苗市场规模于2013年达到了255.6亿美元，默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）五家跨国药企占据了全球疫苗市场份额的86%。

具体到我国，根据工业和信息化部于2014年4月2日发布的《2013年医药工业经济运行分析》，2013年，我国生物药品制造主营业务收入达到2381.4亿元，同比增长17.5%；实现利润总额282.4亿元，利润率达11.86%，同比下降0.45%。另据《医药经济报》的报道，2014年上半年，我国生化药出口额达到12.33亿美元，同比增长5.19%，延续了2013年的良好势头；生化药出口数量为19.49万吨，同比增长7.23%，呈现稳定增长的态势。其中，人用疫苗和重组人胰岛素及其盐的出口额增幅分别达到了48.95%和88.48%，显示出我国高端生化药的出口情况获得了极大改善。进口方面，上半年生化药进口额达到22.75亿美元，同比增长30.77%，贸易逆差达到10.42亿美元，并有进一步拉大的趋势。

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