CFDA批准世界全球首个EV71灭活疫苗

12月3日，国家食药监总局批准肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的生产注册申请。该疫苗系中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药，通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

食药监总局表示，EV71灭活疫苗的成功上市，对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生，提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

据悉，华兰生物、智飞生物子公司北京绿竹生物制药有限公司也已申报手足口病疫苗的临床批件。

关于手足口病的发现

手足口病（HFMD）是由多种肠道病毒引起的传染病，主要侵害5岁以下儿童，尤以3岁以下儿童发病率最高，而肠病毒71型（EV71）是引起人类手足口病的主要病原。

手足口病是全球性的传染病，世界大部分地区均有此病流行的报导。1957年新西兰首次报导，1958年分离出柯萨奇病毒，1959年提出HFMD 命名。早期发现的手足口病的病原体主要为Cox A16型，手足口病与EV 71感染有关的报导则始自20世纪70年代初，1972年EV 71在美国被首次确认，此后EV 71感染与Cox A16感染交替出现，成为手足口病的主要病原体。

澳大利亚和美国、瑞典一样，是最早出现EV 71感染的国家之一。1972～1973 年、1986年和1999年澳大利亚均发生过EV 71流行，重症病人大多伴有中枢神经系统症状（CNS），一些病人还有严重的呼吸系统症状。20世纪70年代中期，保加利亚、匈牙利相继暴发以CNS为主要临床特征的EV 71流行，仅保加利亚就超过750例发病，149人致瘫，44人死亡。

在亚洲，日本是手足口病发病较多的国家，历史上有过多次大规模流行，20世纪90年代后期，EV 71开始肆虐东亚地区。1997年马来西亚发生了主要由EV 71引起的手足口病流行，4～8月共有2628例发病，仅4～6月就有29例病人死亡。死者平均年龄1.5 岁，病程仅2天，100％发热，62％手足皮疹，66％口腔溃疡，28％病症发展迅速，17％肢软瘫，17例胸片显示肺水肿。

我国自1981年在上海始见本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山东、湖北、西宁、广东等十几个省市均有报导。2000年5～8月山东省省招远市暴发了小儿手足口病大流行，在3个多月里，招远市人民医院接诊患儿1698例，其中男1025例，女673例，男女之比为1.5:1，年龄最小5个月，最大14岁。手足口病首例发生于5月10日，7月份达高峰，末例发生于8月28日。128例住院治疗手足口病患儿，平均住院天数5.1d，其中3例合并暴发心肌炎死亡，2008年，安徽省也爆发了一次手足口病大流行疫情，08年5月至2015年6月，我国报告的手足口病病例达1280万例，死亡3296例。

纳美芬的尝试

该病目前尚无针对性治疗药物，不过有报道新一代用于神经保护的阿受体拮抗剂型——纳美芬，在国内部分医院使用纳美芬治疗重症HFMD取得了一较好的效果，但这仍是扩大适应症的尝试，尚未获得正式批准新的适应症。

据悉，纳美芬是1975年由美国佛罗里达州的Miami制药公司合成生产的一种阿片类受体拮抗剂。1995年芬兰的Biotie Therapies药物开发公司开发上市，美国圣地亚哥的Somaxon制药公司获得了纳美芬口服剂型在北美的许可权。

临床显示纳美芬治疗儿童危重症手足口病时在退热、止吐、惊厥控制、神志清醒、住院天数等多方面疗效明显优于对照组，能较快控制患儿的临床症状，使病程缩短，提高了危重症手足口病的抢救成功率，具有疗效显着、作用迅速、安全性好、不良反应少的特点。