《中国生物类似药发展报告》概要

2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体（含肿瘤坏死因子受体抗体）发展的黄金时段，未来会有更多生物类似药期待获批。

从生物类似药专利到期时间角度分析，我们发现，2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体（含肿瘤坏死因子受体抗体）发展的黄金时段，未来会有更多生物类似药期待获批。

表1 全球主要生物药概况及专利到期时间

来源：Cortellis for CI，2015-06-09

从目前全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量上来看，拥有生物药研发管线最多的国家是美国，中国位居第二。但是，拥有生物类似药研发管线数量最多的国家是中国。

图1 生物药研发数量较多的国家

来源：Cortellis for CI，2015-06-09

图2 生物类似药研发分布的主要国家

来源：Cortellis for CI，2015-06-08

从治疗领域分析，目前生物类似药的研发主要集中于血液病、肿瘤、免疫等领域。

图3 生物类似药主要集中的疾病领域

来源：Cortellis for CI，2015-06-08

在Cortellis for CI的研发管线中，约有250个生物类似药在中国有研发状态，约有一半处于临床前研究阶段，其中57个提交临床申请（大部分是在2014年以后提交临床申请），8个已经获得临床批件，有望于近期开展临床试验。

图4 中国生物类似药研发阶段比较

来源：Cortellis for CI，2015-06-09

单克隆抗体包括肿瘤坏死因子受体抗体发展潜力巨大，已经成为中国许多企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。目前，中国单克隆抗体处于发展初期，大部分处于临床前研发阶段，只有19个单抗产品上市，其中进口产品11个，国产品种8个。

随着留学归国人员的回归，VC的介入，生产技术的发展以及国家政策的影响，中国许多公司开始涉足生物类似药领域。其中不乏有如齐鲁制药、浙江海正药业、双鹭药业这样的老牌公司，也有如苏州康宁杰瑞、上海复旦张江生物医药有限公司这样的新秀。

在中国关于生物类似药的交易中，药物研发及商业许可的交易类型占比最高，有21项。

虽然中国生物类似药的发展潜力巨大，但其在研发和生产中仍面临诸多挑战。