CFDA：有效期内未上市，不能履行药品持续管理的文号将被注销

9月18日，第12届中国-东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。国家食药监总局（CFDA）多位官员通过这一会议发布关于近期业界关注的焦点“药审改革”的最新信息。上述内容在不少微信圈、朋友圈流传，很多内容都和药企产品注册研发息息相关，其中，事关药品批准文号、药品销售的相关的内容值得企业重点关注。

一批药品批准文号将被注销

会议上提出，据统计，目前国内的批准文号有16.7万个，其中化药品种占到63%，中药品种占到36%，生物药占1%；进口批准文号为4200个，其中化药87%，中药品种为2%，生物制品为449个。

对批准文号（进口产品注册证、医药产品注册证），有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期以后予以注销。

当前阶段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计，上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。

实际上，从今年国家局上半年的一则通知中我们也可以看出国家局政策趋势。

7月16日，国家食药监总局发布了《关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告》，此前，药品再注册一般就是走个流程，很少有不通过再注册案例，此次公告中，据赛柏蓝统计其中有34个药品批准文号的原因是药品批准文号有效期届满且未通过再注册，占注销比例接近50%。

此前，在对此份公告进行解读时，认为未来可能会有更多产品不能通过药品再注册，四个最严之最“严谨”的标准再次得到了体现。

而此次，国家局则是明确了不通过注册的标准：有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。

从此标准来看，一个是囤积药品批准文号没用了，很多药企以前低成本囤积的药品批准文号，现在赶紧趁着在有效期内能转让就转让吧，第二，很多不良反应尚不明确的中药、屡次因药品质量被通报的药品其批准文号都危险了。

仿制药一致性评价将杀死部分品种

蒲公英微信公众号在谈及一致性评价时，中检院的副所长、党委书记李波介绍的仿制药一致性评价时，表示未来将对质量和疗效不一致的，分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。

至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市。其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

药品销售是企业的生存的根基，不得上市、招标采购、医保报销等方面不再选用，这简直是掐断了企业的命脉。产品入驻基药的厂家赶紧行动起来吧。

如何看待仿制药品与原研药品“不等效等于无效”的观点

对于仿制药而言，其疗效若是高出原研药，那一定是在仿制研发过程中有了新突破，就应该归类于创新药。若是其疗效低于原研药，该不该批准其生产？任其在市场上存在呢？

在这个问题上，我和谢沐风老师持同样的观点：仿制药疗效低于原研药就必须视其为无效。对这样的仿制药品必须持“零容忍”的态度：不批准其生产，决不能容忍其在市场上长期存在，损害患者的利益。

道理很简单，如果把原研药比作李逵，那些疗效低于原研药的仿制药就是“李鬼”。看看我国制药行业的现状：有哪么多的药品批准文号，同品种市场竞争时，往往“李逵”斗不过“李鬼”，耽搁了患者康复，乱了“江湖规矩”，伤了致力于创新药研发者的心，这是多么可悲的一件事情。