FDA最新批准或即将开会讨论的新药和医疗器械一览
美国食药监管局FDA最新批准或即将开会讨论的新药和医疗器械一览
1.【礼来肺癌组合新药】FDA将开会讨论礼来的新药necitumumab结合化疗药吉西他滨和顺铂(cisplatin)。会议预计在下月的7月9日召开。礼来已经申请这种组合治疗非小细胞肺癌（NSCLC），NSCLC在美国占整个肺癌患者的85%。如获批准，这将是礼来公司的第三个肺癌治疗用药。分析师预计necitumumab在2020年将带来5千万美元的销售，约占当年新药总收入的4%。
2.【止痛仿制药获批】ANI 制药的止痛药Oxycodone冲服剂获得ＦＤＡ的简化新药批准。根据艾美仕的预计，市场前景为三千万美元一年，目前市场上已有三个竞争对手。ANI 制药计划很快配送此药到客户。
3.【咳嗽仿制药获批】阿特维斯和百利高（Perrigo）公司的guaifenesin/pseudoephedrine药获得美国药监局的简约新药批准。这款治疗咳嗽和胸部不适的仿制药的市场预计将达八千三百万美元一年。其原研药是Mucinex D口服片剂。Perrigo负责上市销售。公司表示将尽快配送此药。
4.【Carestream进军超声】数字影像公司Carestream的超声系统获得FDA批准上市。虽然超声市场已经成熟并充斥着大牌生产商，但Carestream认为自己的新开发的超声系统能取代目前难以操作的机器控制，其易于操作性和简洁的触屏导航提供了更好的图像，这一切都能区别于其他竞争者。
5.【VNS疗法】Cyberonics 公司获得批准上市治疗癫痫的VNS疗法用AspireSR发动机。VNS疗法通过刺激来应对癫痫患者的心率加快。研究表明82%的患者在发作时有心率加快现象。AspireSR 发动机采用专利技术探测心率变化，从而自动反应。
6.【Cobimetinib】基因泰克的MEK抑制剂cobimetinib在三期试验中对BRAF V600的基因阳性患者有显著延长无转移生存时间。这个试验采用组合cobimetinib和Zelboraf, 结果显示两药合用比单用Zelboraf能明显改善无转移生存。FDA将在今后数月内讨论批准comimetinib和Zelboraf的组合用药。同时，欧盟EMA也将在年底前讨论罗氏的此药上市申请。
