Insight：2015年1月CDE药品审评报告

根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2015 年 1 月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请以受理号计有 661 个，与去年同期（887 个）相比有所减少。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

1月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有567个，涉及256个品种。其中各个申请类型的详细数据如下所示：

1. 新药

新药的申请量近乎是仿制药的两倍，有反常态

在以往月份中，新药与仿制药的申请量总是大体持平，而1月份CDE新承办的化药新药申请以受理号计有235个，近乎是仿制药申请量（122 个）的两倍，有反常态。近年来国家鼓励药物创新，引导制药企业提高创新能力、创仿结合，避免仿制药低水平过度重复，国内制药企业的研发观念也在逐步转变。

（1）1.1 类新药

1月份共有7个化药1.1类新药品种申报，又添SGLT2抑制剂。

根据丁香园 Insight 数据库显示，1月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有22个，涉及7个品种。其中北京康辰药业的抗肿瘤药物诺拉曲塞为上市申请，其余品种均为首次申报的临床申请。具体数据，如下所示：

其中，上海艾力斯医药科技有限公司申报的艾格列净是国内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净之后的第三个SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2）抑制剂，用于治疗2型糖尿病。

SGLT2是近几年来继 GLP-1、DPP-4 之后糖尿病治疗领域的又一个热门靶点。SGLT2抑制剂主要通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，以降低糖尿病患者的血糖水平。它的降糖作用不依赖胰岛素，可应用于 2 型糖尿病的任何阶段。此外，它还具有适度的减重及稳定的降血压作用。

自从全球首个SGLT2抑制剂达格列净（Dapagliflozin）于2012年11月被欧盟批准上市以来，截至目前已共有6个SGLT2抑制剂类药物相继上市。但目前国内尚无SGLT2抑制剂类抗糖尿病药物上市，具体研发情况如下所示：

（2）3.1 类新药

正大天晴子公司申报克唑替尼

根据Insight数据库统计，1月CDE 共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有157个，其中临床申140个，涉及51个品种；上市申请17个，涉及12个品种。其中，以下品种及对应企业或有可能成为国内首仿：

艾尔骨化醇（艾地骨化醇，eldecalcitol）是继阿法骨化醇之后又一个用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。中外制药株式会社于2011年1月在日本获批上市，同年10月份在国内申报进口新药临床，2014年12月获批临床。浙江昂立康为国产厂家中首家申报。

1 月份，正大天晴子公司连云港润众申报了克唑替尼的原料药。克唑替尼（Crizotinib）是全球首个口服间变型淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。辉瑞于2011年8月获得美国FDA批准上市，2012年10月获得欧盟批准上市，2013年1月在国内获批进口。

依鲁替尼（伊布替尼，Ibrutinib）是由强生和Pharmacyclics 公司合作开发，于2013年11月被美国 FDA 批准用于套细胞淋巴癌，2014年2月又被FDA批准新的适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，2014年10月被欧盟批准上市。强生于2012年8月在国内申报进口新药临床，2013年4月获批临床，目前尚处于临床试验阶段。杭州中美华东为国产厂家中首个申报该药的企业。

2. 仿制

仿制药过度重复申报现象依然严重

1月份CDE共承办新的化药仿制药申请以受理号计有122个，涉及67个品种，81家企业（未合并同集团下的子公司）。其中依然有埃索美拉唑、氨溴索、法舒地尔这些申报厂家早已过百的重复品种，仿制药过度重复申报问题已可谓老生常谈，但仍需要企业引起重视。

3. 进口

勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片申报上市

1月份CDE共承办化药进口新申请以受理号计有41个。其中临床申请有32个，涉及22个品种；上市申请9个，涉及7个品种。

其中，勃林格殷格翰的糖尿病治疗药利格列汀二甲双胍片在1月份申报上市。该药是DPP-4抑制剂与二甲双胍的复方制剂，由勃林格殷格翰和礼来合作研发，在2012年1月和7月分别被美国FDA和欧盟批准上市。

另外，关于DPP-4抑制剂与二甲双胍的复方药物，目前国内已批准进口上市的有默沙东的西格列汀/二甲双胍（2012年7月），诺华的维格列汀/二甲双胍（2014年12月）。

审批情况：

深圳微芯重大专项抗癌新药西达本胺获得生产批件。

根据Insight 数据库显示，1月份共有3个化药1.1类新药品种获得临床批件，1个化药1.1类新药品种获得生产批件，具体数据如下所示：

深圳微芯的西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙）是一种新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，苯酰胺类化合物，用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这也是目前我国首个批准用于PTCL的药物，该品种的上市将填补国内临床空白。另外值得注意的是，该品种是以Ⅱ期临床数据有条件批准上市，企业后续需提供进一步的研究数据。

二、中药

1月份CDE共承办中药新申请以受理号计有33个，各申请类型的数据如下图所示。其中1类中药新药有1个品种，是瑞阳制药有限公司的羟基红花黄色素A。

三、生物制品

恒瑞申报生物制品1类新药注射用 SHR-1210

根据丁香园 Insight 数据统计，1月份CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有57个，各申请类型的数据如下图所示：

其中，生物制品1类新药有5个品种，具体数据如下所示：