礼来重磅GLP-1类降糖药Trulicity获批欧盟
礼来（Eli Lilly）近日宣布，糖尿病新药Trulicity（dulaglutide）获欧盟批准，该药是一种GLP-1受体激动剂，每周注射一次，旨在改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。此前，Trulicity已于今年9月获得FDA批准，标志着该药的首个监管批准。而此次Trulicity在欧盟获批，也标志着礼来全球糖尿病项目的另一个关键的里程碑。目前，礼来也正在等待其他几个市场的监管批准。
糖尿病新药研发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂尤受关注，该市场的竞争异常激烈。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。目前市场已“人头挤挤”，获准上市的有诺和诺德的Victoza（诺和力，通用名：利拉鲁肽），百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta（百泌达，艾塞那肽）和Bydureon（艾塞那肽），以及赛诺菲的Lyxumia（利西拉肽）。此外，葛兰素史克（GSK）的GLP-1受体激动剂albiglutide也分别于2014年3月和4月获欧盟和FDA批准，品牌名分别为Epenzan和Tanzeum。
而Trulicity一举拿下美欧2大主要市场，也使得四面楚歌的礼来终于赢得一场硬仗。另外，在头对头临床研究中，Trulicity的表现也没让人失望，不仅击败了阿斯利康Byetta和默沙东Januvia+二甲双胍疗法，同时疗效媲美诺和诺德Victoza。Victoza年销20亿美元，在GLP-1市场傲视群雄。Victoza每日注射一次，而Trulicity每周注射一次，用药方面具有很大的优势，这也是首次一种每周一次的GLP-1制剂在III期临床中达到每日一次的GLP-1制剂的效果。这将成为礼来营销Trulicity时的卖点，该药也将成为Victoza更方便的替代者。另外，葛兰素史克（GSK）上半年获批的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制剂。业界预测，Trulicity将成为糖尿病市场的重磅炸弹。
关于Trulicity的前景，有分析师预测其销售潜力为7亿美元，但也有分析师认为，鉴于该药相对于Victoza的便利性，其2020年销售将达到13亿美元。然而，这些数字都不足以弥补礼来所面临的专利损失，今年也将是礼来最艰难的一年，近期获批的其他产品，均不具有Trulicity的市场潜力。
具体而言，欧盟委员会（EC）已批准Trulicity：（1）联合其他降糖药（包括胰岛素），用于这些药物联合饮食和运动未实现充分血糖控制的2型糖尿病成人患者；（2）作为单药疗法，用于饮食和运动未能充分控制血糖水平且因不耐受或禁忌症而不适用二甲双胍的2型糖尿病成人患者。
Trulicity 1.5mg剂量（每周注射一次）推荐用于Trulicity及其他降糖药的联合疗法；Trulicity 0.75mg剂量（每周注射一次）推荐用作单药疗法，同时可用作某些脆弱群体（包括75岁及以上群体）的起始治疗剂量。
