智新浩正完成近2亿元融资，加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局

近日，智新浩正（上海）医药科技有限公司宣布完成近2亿元人民币融资，本轮融资由上海科创集团、大零号湾策源基金联合领投的A轮融资，以及老股东利欧股份、磐霖资本与锦泰金泓基金共同增资的Pre-A+轮组成。资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I/II期试验，加速拓展亚洲市场，并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。

智新浩正成立于2019年，依托中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的技术转化平台，聚焦人体组织器官体外再造。其核心技术源于创始人程新博士团队开发的“新型人内胚层干细胞（EnSC）定向分化技术”，该技术突破了传统干细胞治疗在成瘤风险、制备效率及功能稳定性方面的瓶颈。

2025年4月，公司自主研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，成为国内首款进入临床阶段的异体通用型再生胰岛产品。该产品通过精准模拟人体胰岛发育过程，在体外实现规模化制备，经微创注射后可在患者肝脏门静脉内定植并发挥功能。临床前数据显示，再生胰岛组织在细胞组成、结构及葡萄糖敏感性上与天然胰岛高度一致，为1型糖尿病治疗提供了革命性方案。

为支持技术转化，智新浩正在上海临港浦江国际生命健康城建成4000平方米的“组织器官再造中心”，其中包含全球首条全A级全封闭再生胰岛GMP生产线，年产能达千人份。此外，公司正同步开发自体细胞制备平台及“广义通用型”货架产品，旨在通过免疫兼容技术减少患者对免疫抑制剂的依赖。目前，其海外IND申报已启动，剑指全球糖尿病治疗市场。

此次融资恰逢干细胞治疗领域政策东风。2025年4月，国家卫健委将“干细胞研究与器官修复”纳入国家重点研发计划，明确支持糖尿病、慢性肾病等12类重大慢性病防治。据统计，中国糖尿病患者超1.4亿，其中1型糖尿病需终身依赖胰岛素，供体匮乏导致传统胰岛移植难以普及。智新浩正的技术若验证成功，有望打破这一困局。

据悉，本轮融资后，智新浩正将重点推进三项战略：

临床深化：加速E-islet 01的临床I/II期试验，验证其长期安全性和有效性；

地域拓展：以亚洲为核心，构建跨国研发与商业化网络；

管线延伸：基于EnSC技术平台，开发针对肝病及其他代谢性疾病的创新疗法。

随着资本与技术的双重赋能，智新浩正正加速冲刺干细胞治疗商业化赛道，其异体再生胰岛产品能否成为糖尿病“功能性治愈”的里程碑，值得持续关注。