欧盟委员会发布前沿药品GMP指南

2017年11月22日，欧盟委员会最终采纳了酝酿已久的前沿药物（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）生产质量管理规范（GMP）指南。根据该指南，ATMP制药厂商需在2018年5月22日之前遵循该指南。

ATMP是指基因疗法、体细胞疗法和组织工程药品，这些药品可为某些疾病提供突破性的新型治疗方法，对于治疗危重、无法治疗或常规疗法不足的慢性疾病来说尤其重要。在欧盟，这类药品需要遵循有关前沿药品的1394/2007号法规（ATMP法规）。这类药品由EMA内部的一个专门的委员会“前沿治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，CAT）”负责审评，审评通过后由欧盟委员会授予上市许可。根据ATMP法规，在某些特殊情况下，欧盟成员国可以允许使用未经欧盟委员会批准的前沿药物。

ATMP产品的生产存在着“独特”的挑战，如起始物料量有限、高度的固有可变性、有效期短、批量非常小等，对于这类产品实施普通药品的GMP一直是一个难题。欧盟专门制定针对ATMP的GMP指南，一方面是确保这类药品的质量，以更好的保护患者；另一方面是希望促进这类药品的研发，以使欧盟区域内的患者能有更多机会参与ATMP的临床试验。

此次发布的ATMP GMP指南为独立文件，作为现行欧盟药品GMP指南（Eudralex第4卷）的第IV部分发布。新指南在原有的GMP框架下，针对ATMP的特点进行了调整，其中阐述了这类药品涉及的新的、复杂的生产情况，如分散化生产、自动化生产、药品使用前重配等。指南中主张对这类产品采取基于风险的方法进行生产和检验，允许生产商根据风险级别，在工艺和控制系统方面保留一定的灵活性。指南中还规定，ATMP生产商对溯源性数据应保留30年。

ATMP GMP指南的最终定稿是欧盟ATMP行动计划中的第一步。该行动计划于2017年10月启动，旨在改进ATMP的监管政策框架、促进ATMP研发，最终使更多患者获益。

来源：

http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=6070&page=1&fullDate=Wed%2022%20Nov%202017&lang=default

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P3